Haftung bei Medizinprodukten - EuGH

Hat ein medizinisches Gerät einen potentiellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden. Der Hersteller eines solchen fehlerhaften Geräts muss gemäß der Richtlinie 85/374/EWG vom 25.7.1985 über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L210, S. 29) die Kosten im Zusammenhang mit dessen Austausch erstatten, wenn der Austausch erforderlich ist, um das Sicherheitsniveau wieder herzustellen, dass man zu erwarten berechtigt ist (EuGH, Urteil vom 5.3.2015-C-503/13 und C-504/13).

Die Entscheidung betraf eine Vorlage des BGH, in der es um Herzschrittmacher und implantierbare, in Deutschland vertriebene Cardioverte Defibrillatoren ging. Es wurde bei einigen dieser Produkte im Rahmen von Qualitätskontrollen Fehler festgestellt. Der EuGH betonte, dass Medizinprodukte besonders hohen Sicherheitsanforderungen unterliegen, sodass bereits „potentielle“ Fehler genügen, um auch Geräte einer Produktreihe, bei denen bislang keine Fehler festgestellt wurden, zurückgegeben bzw. austauschen zu können.